2020年7月,下属公司科赐医疗研发的SAFER食管牵开器通过了上海市药品监督管理局组织的专家审查,获批同意该产品按照《第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批。
第二类创新医疗器械特别审查程序(以下简称创新特别审查)是根据申请人的申请,对符合要求的医疗器械产品,在注册申请前及审评过程中,对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。
申请的产品必须是工作原理或作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,且具有显著的临床应用价值。
SAFER食管牵开器进入创新特别审查程序,可以大大推进注册审评的进程,使产品早日走向市场,为患者服务。